Bioequivalencia Farmacéutica in vitro de Amoxicilinas cápsulas de 500 mg

Bioequivalencia Farmacéutica in vitro de Amoxicilinas cápsulas de 500 mg

Para establecer la intercambiabilidad de los medicamentos, principalmente de los genéricos, es necesario demostrar la equivalencia de estos con respecto al medicamento de referencia (Talevi, Quiroga, & Ruiz, 2016). Entre las principales pruebas que se realizan, están las de biodisponibilidad...

Descripción completa

Detalles Bibliográficos
Autores principales: Medrano López, Keyla J., Valladares Silva, Fania V., Antonio Peralta, Cesar, Mendoza Marín, Saura L., Salgado Mercado, Yader B., Díaz Pérez, Tania M., Morán Jarquín, Kimberly, Celeste Escoto, Laura, Palma Centeno, Meyling Arabely
Formato: Online
Idioma:spa
Publicado: UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE NICARAGUA UNAN-LEÓN 2021
Acceso en línea:https://revistas.unanleon.edu.ni/index.php/revistauniversita/article/view/1004
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description Para establecer la intercambiabilidad de los medicamentos, principalmente de los genéricos, es necesario demostrar la equivalencia de estos con respecto al medicamento de referencia (Talevi, Quiroga, & Ruiz, 2016). Entre las principales pruebas que se realizan, están las de biodisponibilidad, bioequivalencia y la comparación de perfiles de disolución. Estas pruebas permiten garantizar la seguridad del intercambio entre medicamentos durante la práctica clínica.La Amoxicilina, antibiótico de amplio espectro muy utilizado en nuestro país para el tratamiento de diversas patologías infecciosas se encuentra en la Clase I dentro del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) (OPS, 2011), por lo cual, su equivalencia se puede demostrar a través de estudios in vitro. En este estudio se realizó la comparación de los perfiles de disolución de tres medicamentos de Amoxicilina cápsulas 500 mg comercializados en Nicaragua, con el objetivo de demostrar si son intercambiables. La metodología utilizada en el estudio es la descrita en la Guía de la FDA para comparación de perfiles de disolución; se utilizaron tres medios de disolución a pH 1.2, 4.5 y 6.8 y se calculó f2 para determinar la intercambiabilidad. A pH 1.2, todos los productos alcanzaron en el primer tiempo de muestreo, un porcentaje disuelto mayor al 85%, en el medio de disolución pH 4.5, tanto el medicamento C como el de referencia, no lo alcanzaron.En cambio, a pH 6.8, solamente el medicamento B logró más del 85% del principio activo disuelto en los primeros diez minutos de la prueba. 
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spelling UNIVERSITAS10042023-07-12T19:49:43Z In vitro Pharmaceutical Bioequivalence of Amoxicillin 500 mg capsules Bioequivalencia Farmacéutica in vitro de Amoxicilinas cápsulas de 500 mg Medrano López, Keyla J. Valladares Silva, Fania V. Antonio Peralta, Cesar Mendoza Marín, Saura L. Salgado Mercado, Yader B. Díaz Pérez, Tania M. Morán Jarquín, Kimberly Celeste Escoto, Laura Palma Centeno, Meyling Arabely Dissolution of drugs amoxicillin capsules dissolution profiles Interchangeability Quality of drugs. Disolución de medicamentos amoxicilina cápsulas perfiles de disolución Intercambiabilidad Calidad de los medicamentos. To establish the interchangeability of drugs, mainly generics, it is necessary to demonstrate their equivalence with respect to the reference drug (Talevi, Quiroga, & Ruiz, 2016). Among the main tests that are carried out are those of bioavailability, bioequivalence and the comparison of dissolution profiles. These tests make it possible to guarantee the safety of the exchange between drugs during clinical practice. Amoxicillin, a broad-spectrum antibiotic widely used in our country for the treatment of various infectious pathologies, is in Class I within the Biopharmaceutical Classification System (SCB) ( PAHO, 2011), therefore, its equivalence can be demonstrated through in vitro studies. In this study, the dissolution profiles of three Amoxicillin 500 mg capsules marketed in Nicaragua were compared, with the aim of demonstrating whether they are interchangeable. The methodology used in the study is that described in the FDA Guide for Comparison of Dissolution Profiles; Three dissolution media were used at pH 1.2, 4.5 and 6.8 and f2 was calculated to determine exchangeability. At pH 1.2, all the products reached a dissolved percentage greater than 85% in the first sampling time, in the pH 4.5 dissolution medium, both drug C and the reference did not reach it. On the other hand, at pH 6.8 , only drug B achieved more than 85% of the active principle dissolved in the first ten minutes of the test. Para establecer la intercambiabilidad de los medicamentos, principalmente de los genéricos, es necesario demostrar la equivalencia de estos con respecto al medicamento de referencia (Talevi, Quiroga, & Ruiz, 2016). Entre las principales pruebas que se realizan, están las de biodisponibilidad, bioequivalencia y la comparación de perfiles de disolución. Estas pruebas permiten garantizar la seguridad del intercambio entre medicamentos durante la práctica clínica.La Amoxicilina, antibiótico de amplio espectro muy utilizado en nuestro país para el tratamiento de diversas patologías infecciosas se encuentra en la Clase I dentro del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) (OPS, 2011), por lo cual, su equivalencia se puede demostrar a través de estudios in vitro. En este estudio se realizó la comparación de los perfiles de disolución de tres medicamentos de Amoxicilina cápsulas 500 mg comercializados en Nicaragua, con el objetivo de demostrar si son intercambiables. La metodología utilizada en el estudio es la descrita en la Guía de la FDA para comparación de perfiles de disolución; se utilizaron tres medios de disolución a pH 1.2, 4.5 y 6.8 y se calculó f2 para determinar la intercambiabilidad. A pH 1.2, todos los productos alcanzaron en el primer tiempo de muestreo, un porcentaje disuelto mayor al 85%, en el medio de disolución pH 4.5, tanto el medicamento C como el de referencia, no lo alcanzaron.En cambio, a pH 6.8, solamente el medicamento B logró más del 85% del principio activo disuelto en los primeros diez minutos de la prueba.  UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE NICARAGUA UNAN-LEÓN 2021-12-30 info:eu-repo/semantics/article info:eu-repo/semantics/publishedVersion Articles Articulos application/pdf https://revistas.unanleon.edu.ni/index.php/revistauniversita/article/view/1004 10.5377/universitas.v12i2.16408 REVISTA UNIVERSITA; Bd. 12 Nr. 2 (2021); 1-7 UNIVERSITAS (LEÓN): SCIENTIFIC JOURNAL OF THE UNAN-LEÓN; Vol. 12 No. 2 (2021); 1-7 UNIVERSITAS (LEÓN): REVISTA CIENTIFICA DE LA UNAN-LEÓN; Vol. 12 Núm. 2 (2021); 1-7 2311-6072 2071-257X spa https://revistas.unanleon.edu.ni/index.php/revistauniversita/article/view/1004/1681 Derechos de autor 2021 Universidad Nacional Autonoma de Nicaragua http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0

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