Comparación de requisitos específicos para el registro sanitario de medicamentos biológicos en Centroamérica y República Dominicana

Introducción: Los medicamentos biológicos son productos que tienen como principios activos uno o más derivados de material biológico extraídos de fluidos, tejidos o microorganismos, mientras que los biotecnológicos se desarrollan a través de la tecnología de ADN recombinante con la implantación de m...

Descripción completa

Detalles Bibliográficos
Autores principales:	Daniela González Rodríguez, Keren Zuñiga Villalobos, Jorge Andrés Pacheco Molina, Mora Román, Juan José
Formato:	Online
Idioma:	spa
Publicado:	Universidad Estatal a Distancia, Costa Rica 2022
Acceso en línea:	https://revistas.uned.ac.cr/index.php/repertorio/article/view/4069

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spelling	REPERTORIOUNED40692022-09-15T15:31:20Z Comparación de requisitos específicos para el registro sanitario de medicamentos biológicos en Centroamérica y República Dominicana Daniela González Rodríguez Keren Zuñiga Villalobos Jorge Andrés Pacheco Molina Mora Román, Juan José medicamento biológico proteína recombinante vacuna hemoderivado registro sanitario normativas biologic drug recombinant protein vaccine hemoderivative drug registration regulations Introduction: biological drugs are products that have as active ingredients one or more derivatives of biological material extracted from fluids, tissues, or microorganisms, while biotechnological ones are developed through recombinant DNA technology with the implantation of genetic material from genes belonging to one species in a different one. Objective: to compare the specific regulatory requirements for the drug registration of biological drugs, specifically recombinant DNA products, vaccines, and blood derivatives, following current Central America and the Dominican Republic current legislation. Methods: the current regulations of each country of interest were obtained. Then, a thorough review of the documents was made, and the requirements that applied to each nation were summarized and compared between them. Results: Costa Rica is the only country with specific requirements for recombinant proteins, vaccines, and blood products. Guatemala and Panama request them for the last two groups, and Nicaragua for recombinant proteins and vaccines. Conclusions: the absence of homologation complicates the work to obtain the drug registration in these territories, for which it is necessary to speed up this process through said homologation.medic Introducción: Los medicamentos biológicos son productos que tienen como principios activos uno o más derivados de material biológico extraídos de fluidos, tejidos o microorganismos, mientras que los biotecnológicos se desarrollan a través de la tecnología de ADN recombinante con la implantación de material genético de genes pertenecientes a una especie en otra diferente. Objetivo:comparar los requisitos regulatorios específicos para el registro sanitario de medicamentos biológicos, específicamente productos de ADN recombinante, vacunas y hemoderivados de acuerdo con la legislación vigente en Centroamérica y República Dominicana. Métodos: se obtuvieron las normativas vigentes de cada país de interés. Luego, se hizo una revisión minuciosa de los documentos y se resumieron los requisitos que aplicaban para cada nación y se compararon entre ellos. Resultados: Costa Rica es el único país que cuenta con requerimientos específicos para proteínas recombinantes, vacunas y hemoderivados. Guatemala y Panamá los solicitan para los dos últimos grupos, y Nicaragua para proteínas recombinantes y vacunas. Conclusiones: la ausencia de homologación complica la labor para obtener el registro sanitario en estos territorios, por lo que es necesario agilizar este proceso a través de dicha homologación. Universidad Estatal a Distancia, Costa Rica 2022-07-05 info:eu-repo/semantics/article info:eu-repo/semantics/publishedVersion application/pdf https://revistas.uned.ac.cr/index.php/repertorio/article/view/4069 10.22458/rc.v25i1.4069 Repertorio Científico; Vol. 25 No. 1 (2022): Repertorio Científico Vol25 Núm 1 2022; 78-94 Repertorio Científico; Vol. 25 Núm. 1 (2022): Repertorio Científico Vol25 Núm 1 2022; 78-94 2215-5651 1021-6294 spa https://revistas.uned.ac.cr/index.php/repertorio/article/view/4069/5712
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