Importancia de la gestión Core Data Sheet (CDS) como instrumento para la actualización periódica de la monografía e inserto de productos farmacéuticos para uso humano

Importancia de la gestión Core Data Sheet (CDS) como instrumento para la actualización periódica de la monografía e inserto de productos farmacéuticos para uso humano

La región de Centroamérica y el Caribe cuenta con regulaciones para el registro de productos farmacéuticos para uso humano en los diferentes países y estas contemplan una serie de directrices relacionadas con el etiquetado. El objetivo de esta revisión es exponer la importancia de la gestión del Cor...

Descripción completa

Detalles Bibliográficos
Autores principales: Ávila Cásares, Carolina, Ramírez Telles, Mariana, Vargas Pacheco, Karol
Formato: Online
Idioma:spa
Publicado: Universidad de Costa Rica 2018
Acceso en línea:https://revistas.ucr.ac.cr/index.php/medica/article/view/34613
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spelling MEDICA346132019-02-18T17:03:32Z Importance of the Core Data Sheet (CDS) management as an instrument for the periodic update of the monograph and leaflet of pharmaceutical products for human use Importancia de la gestión Core Data Sheet (CDS) como instrumento para la actualización periódica de la monografía e inserto de productos farmacéuticos para uso humano Ávila Cásares, Carolina Ramírez Telles, Mariana Vargas Pacheco, Karol etiquetado de medicamentos monografía legislación de medicamentos drug labeling monograph drug legislation The Central America and Caribbean region has regulations for the registration of pharmaceutical products for human use in the different countries and these include a serie of guidelines related to drug labeling. The objective of this review is to expose the importance of the Core Data Sheet (CDS) management as an instrument for the development and update of monographs and leaflets of innovative drugs for human use and its context in the region. A systematic search was made in diverse databases with keywords in English and Spanish. In addition, international guidelines from strict health authorities were consulted and local regulations of the countries were also assessed. According to the retrieved information, the Core Data Sheet (CDS) constitutes a valuable source of information of safety and efficacy of drugs. Its implementation allows the development and update of drug monographs and leaflets of innovative drugs in a continuous manner for the Central American and Caribbean regions La región de Centroamérica y el Caribe cuenta con regulaciones para el registro de productos farmacéuticos para uso humano en los diferentes países y estas contemplan una serie de directrices relacionadas con el etiquetado. El objetivo de esta revisión es exponer la importancia de la gestión del Core Data Sheet (CDS) como instrumento para el desarrollo y la actualización de monografías e insertos de medicamentos innovadores para uso humano y su rol en el contexto de la región. Para ello, se realizó una búsqueda sistemática en diversas bases de datos con términos en inglés y español. Además, se consultaron guías internacionales de autoridades reguladoras estrictas, así como de la regulación local de los países de la región en relación con las monografías e insertos de medicamentos. De acuerdo con lo encontrado, el Core Data Sheet (CDS) constituye una fuente de información valiosa sobre seguridad y eficacia de medicamentos. Su implementación permite el desarrollo y la actualización de monografías e insertos de medicamentos innovadores de forma continua en la región de Centroamérica y Caribe. Universidad de Costa Rica 2018-09-20 info:eu-repo/semantics/article info:eu-repo/semantics/publishedVersion Article application/pdf https://revistas.ucr.ac.cr/index.php/medica/article/view/34613 10.15517/rmucr.v12i1.34613 Revista Médica de la Universidad de Costa Rica; Vol. 12 No. 1 (2018): Revista Médica de la Universidad de Costa Rica: Volumen 12, Número 1 Revista Médica de la Universidad de Costa Rica; Vol. 12 Núm. 1 (2018): Revista Médica de la Universidad de Costa Rica: Volumen 12, Número 1 1659-2441 spa https://revistas.ucr.ac.cr/index.php/medica/article/view/34613/34143 Derechos de autor 2018 Revista Médica de la Universidad de Costa Rica
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